La tecnologia medica, detta anche tecnologia biomedica, è l'applicazione delle scienze ingegneristiche alla medicina. È la combinazione di settori della tecnica, con la soluzione a problemi e sviluppo, con la scienza medica, delle scienze infermieristiche e altre professioni, la diagnostica, terapia, assistenza infermieristica, riabilitazione medica e qualità della vita del malato o anche miglioramento del benessere delle persone. In lingua inglese il termine è (bio-)medical engineering (ingegneria biomedica) e (bio-)medical technology.

Normativa europea

Attraverso le norme europee si è fatta opera di armonizzazione dei regolamenti dei singoli Stati.[1][2][3]

  • Direttiva 90/385/CEE per dispositivi impiantabili
    • e modifiche
  • Direttiva 93/42/CEE per dispositivi medici
    • modificata con Direttiva 2007/47/CE
  • Direttiva 98/79/CE per dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
  • Norma EN ISO 13485 – "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari
  • Norme serie EN 60601 (VDE 0750) – Norme sui dispositivi medicali
  • Norma EN ISO 11607 per l'imballaggio di medicinali
  • Norma EN ISO 14644 per la camera bianca e simili
  • Norma EN ISO 14698 per il controllo della biocontaminazione della camera bianca e simili
  • Norma EN ISO 14971 – Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
  • Norma EN ISO 15223-1 . Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali

La tecnologia medica si occupa quindi di ricerca e sviluppo in settori quali l'informatica medica, teoria dei segnali, biomeccanica, biomateriali e biotecnologie, analisi dei sistemi, sviluppo di modelli 3D etc. come ad esempio di protesi biocompatibili, terapia medica e diagnostica, come elettrocardiogramma e ultrasuoni, diagnostica per immagini, come risonanza magnetica e elettroencefalografia e sviluppo di nuovi medicamenti assieme ai medici e agli infermieri.

Nel 2017 sono stati introdotti il Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici (MDR), ed il Regolamento UE 2017/746 per la diagnostica in vitro (IVDR) che sostituiscono le precedenti Direttive CE 90/385, 93/42 e 98/79.

Settori

Tecnica ospedaliera

Bruno Reichart simula un'operazione con un robot

Il termine è anche ingegneria clinica per l'implementazione di dispositivi negli ospedali.

Dispositivi medicali

Alcuni esempi sono pacemaker, microinfusione, circolazione extracorporea, emodialisi, organi artificiali, aiuto visivo, impianto cocleare, protesi e impianti dentali.

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio I, IIa, IIb e III.

Diagnostica per immagini

Le apparecchiature per diagnostica per immagini sono gli strumenti più complessi presenti nelle case di cura, servono a discriminare la morfologia e/o la funzionalità fisiologica di organi e apparati:

Senza raggi ionizzanti:

Con raggi ionizzanti:

Ingegneria tissutale

L'obiettivo del ramo ingegneristico è la creazione di tessuti, organi artificiali.[4]. Esempi di tale pratica sono la dialisi epatica attraverso il Molecular Adsorbent Recirculation System la creazione di epatociti attraverso bioreattori[5].

Informatica medica

Branca dell'informatica che si occupa della tecnologia medica per la medicina.

Test di tecnologia

Tutte le apparecchiature mediche introdotte in commercio devono soddisfare le normative statunitensi e internazionali. I dispositivi sono testati sul loro materiale, sugli effetti sul corpo umano, su tutti i componenti, compresi i dispositivi che hanno altri dispositivi inclusi, e sugli aspetti meccanici.[6]

Industria medicale

La Germania assieme agli Stati Uniti d'America e al Giappone sono i paesi con le maggiori aziende nell'ambito della tecnologia medica. Nel 2012 a livello mondiale sono stati fatturati 331 miliardi di US$ nel settore.[7] Il 40% negli USA, il 30% in Europa.[8]

Solo in Germania al 2015 esistevano 1230 costruttori di tecnologia medicale con 119.000 collaboratori e un fatturato di 27,6 miliardi di Euro. Le società con almeno 50 dipendenti erano 392 con 95.000 collaboratori e un fatturato di 22,3 miliardi di Euro. Ci sono poi 11.460 piccole e medie imprese con 70.000 collaboratori. Oltre 35.000 lavoratori occupano il settore della produzione e commercio di articoli ortopedici.[9]

Istruzione

Esistono corsi di studi specifici nell'ingegneria biomedica e nella fisica medica[10].

Qui sotto le specializzazioni maggiori:[11]

  1. Fisica medica
    1. Radioprotezione
    2. Dosimetria & Radioterapia
    3. Modellizzazione & Simulazione
  2. Informatica medica
    1. Metodi statistici
    2. Segnali biometrici
    3. Comunicazione & Informatizzazione
    4. Immagini digitali, Computer grafica
  3. Tecnica biomedica
    1. Diagnostica per immagini, Röntgen, Tomografia computerizzata, Risonanza magnetica, Ecografia … SPECT, Tomografia a emissione di positroni
    2. Pacemaker
    3. Chirurgia mininvasiva
    4. Robotica
    5. Laser
    6. Emodialisi
    7. Elettromedicina, Biomedicina, Monitoring
    8. Riabilitazione
  4. Ingegneria clinica
    1. Biomeccanica
    2. Biomateriali & organi artificiali
    3. Biologia molecolare, cellulare & ingegneria tissutale
    4. Igiene
    5. Chimica analitica strumentale
    6. Certificazione di dispositivi medici
  5. Economia sanitaria & Etica
    1. Fisiologia & Anatomia
    2. Terminologia medica

Note

  1. ↑ (EN) European Commission, Harmonized Standards: Active implantable medical devices, su ec.europa.eu, 5 luglio 2016.
  2. ↑ (EN) European Commission, Harmonized Standards: In vitro diagnostic medical devices, su ec.europa.eu, 5 luglio 2016.
  3. ↑ (EN) European Commission, Harmonized Standards: Medical devices, su ec.europa.eu, 5 luglio 2016.
  4. ↑ Doctors grow organs from patients' own cells, CNN, April 3, 2006
  5. ↑ Trial begins for first artificial liver device using human cells, University of Chicago, February 25, 1999
  6. ↑ J. Dooley e G. Kopia, 27, in Role of the Study Director in Nonclinical Studies: Pharmaceutical, Chemicals, Medical Devices, and Pesticides, 2014.
  7. ↑ Mosquera, Mary: Global Medical device market increases just 3 percent in 2012. In: Healthcare Finance News. 28. Mai 2013, abgerufen am 25. April 2014 (englisch).
  8. ↑ The European Medical Technology industry in Figures, MedTech Europe, Januar 2014.
  9. ↑ SPECTARIS – Zahlen & Fakten – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien, in spectaris.de. URL consultato il 28 agosto 2016.
  10. ↑ Hochschulen mit Studiengang „Medizintechnik“
  11. ↑ Olaf Dössel, DGBMT – Innovationen in Medizintechnik und BioEngineering, su vde.com.

Bibliografia

  • Armin Gärtner: Medizintechnik und Informationstechnologien – Bd. 2. – Bildmanagement. TÜV-Verlag, Köln 2005, ISBN 3-8249-0941-3.
  • Fachzeitschrift mt – medizintechnik – Organ des VDI-Fachgebietes Medizintechnik und Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik. TÜV Rheinland, Köln, sechs Ausgaben jährlich, ISSN 0344-9416.
  • Joan Costa-Font, Christophe Courbage, Alistair McGuire (eds): The Economics of New Health Technologies. Oxford University Press, Oxford 2009.
  • Pammolli F. et al.: Medical devices – Competitiveness and impact on public health expenditure. CERM, Rome.
  • Rüdiger Kramme (Hrsg.): Medizintechnik – Verfahren – Systeme – Informationsverarbeitung. 3. Auflage. Springer Verlag, Heidelberg 2007, ISBN 3-540-34102-1.
  • Armin Gärtner: Medizinproduktesicherheit -Band 2 – Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik, TÜV Media Verlag Köln 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6
  • Zauner, Schrempf: Informatik in der Medizintechnik – Grundlagen, Software, Computergestützte Systeme, Springer Verlag, WienNewYork, 2009, ISBN 978-3-211-89188-9
  • Erich Wintermantel: Medizintechnik: Life Science Engineering. 5. Auflage. Springer Verlag, ISBN 978-3-540-93935-1.

Voci correlate

Collegamenti esterni

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